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Descubre qué es la monitorización de ensayos clínicos

En medicina los procesos de observar, supervisar y controlar cumplen un factor muy importante, ya que a través de ellos se puede identificar la existencia de situaciones por evaluar o que hay que intervenir. Es regular que en una cita médica con tu internista o médico de cabecera te mande hacer exámenes de sangre u otros para confirmar tu estado de salud.

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Es aquí donde el monitoreo de ensayos clínicos se vuelve crucial para evitar una mala praxis, así también, en el ámbito farmacéutico es vital que los estudiantes aspirantes a convertirse en farmaceutas, sean qué es la monitorización de ensayos clínicos si quieren especializarse en investigación fármacos y compuestos químicos para medicinas.

¿Qué es la monitorización de ensayos clínicos?

La monitorización de un ensayo clínico no es más que la supervisión de su desarrollo y garantizar que es realizado, archivado o publicado tomando en cuenta la existencia de algunos aspectos como:

  • Las guías de buenas prácticas clínicas.
  • La normativa vigente al respecto.
  • Los procedimientos normalizados del trabajo del promotor.
  • El protocolo de investigación.

¿Quiénes son los encargados de la monitorización de ensayos clínicos?

Para que el desarrollo de todos esos factores se lleve a cabo con efectividad es esencial la presencia de una persona que será la responsable de realizar la monitorización de dichos ensayos, a la cual llamaremos monitor que en resumen se puede decir que es el encargado de verificar que:

  • La realización de los ensayos este de acuerdo con el protocolo y las enmiendas aprobadas con las buenas prácticas clínicas y normativas vigentes.
  • Los datos obtenidos en los ensayos sean exactos, completos y verificables con documentos y fuentes.
  • Los derechos y bienestar de los participantes/sujetos estén protegidos.
  • Verificar que las condiciones, tiempo y almacenamiento de los medicamentos en investigación sean aceptables y q su suministro sea suficiente durante el ensayo.
  • Verificar que la autorización escrita haya sido obtenida antes de la participación del sujeto en el desarrollo del ensayo.
  • Garantizar que el investigador haya recibido el manual de investigación actualizado.
  • Verificar que solo se recluten sujetos que cumplan con los criterios de selección
  • Verificar que se dé una buena comunicación de acontecimientos entre el centro y el promotor.
  • Asegurar que el investigador mantenga los documentos esenciales.
  • Comunicar al investigador cualquier desviación del protocolo, y tomar las medidas necesarias para prevenir que se repitan las desviaciones detectadas.
  • Verificar que los documentos y fuentes obtenidos sean precisos, completos, verdaderos, actualizados y se encuentren correctamente archivados.

Asimismo, el monitor, como profesional versado en qué es la monitorización de ensayos clínicos, será el encargado de preparar los centros y todo lo necesario para que se lleve a cabo la realización del ensayo. De igual manera, éste es el principal interlocutor entre el centro y el promotor en la corrección, prevención y solución de problemas que se puedan dar durante el desarrollo del ensayo.

¿Cuáles son los tipos de monitorización de ensayos clínicos?

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Existen diferentes tipos de monitorización de ensayos entre ellas la monitorización remota y la monitorización presencial

  • Monitorización remota: se basa principalmente en la gestión y control de datos, utilizándose para identificar los centros con más riesgos, los cuales son seleccionados para monitorización presencial
  • Monitorización presencial: se basa específicamente en la revisión general de los datos recogidos, asegurando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y las normativas y formar adecuadamente al equipo investigador sobre los procedimientos del estudio.

En cualquiera de los casos el monitor clínico deberá llevar un total control, para asegurarse y verificar que la investigación clínica o el estudio clínico cumpla sus objetivos.

En conclusión, la monitorización de ensayos clínicos es la supervisión que se le aplica a un ensayo para que se realice correctamente, y por ello, la figura de una persona que esté a cargo del monitoreo clínico es muy esencial e importante, para asegurar tanto la seguridad y los derechos de los pacientes, como la calidad de los datos que sean recogidos en cada centro, el monitor es el encargado de brindar la calidad de los datos.

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